希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の輸送の複雑さの理解
Catherine Taylor
コミュニケーション＆コンテンツマネージャー
希少疾患（オーファン疾患）は、世界人口の中で比較的少数の人々に影響を与えています（米国では200,000人未満、ヨーロッパでは10,000人中5人未満）。研究開発にかかるコストの高さと患者数の少なさから、こうした製品を開発する企業は経済的損失を被ることが多く、そのため製薬業界は多くの希少疾患を無視せざるを得ない状況に陥っています。
希少疾患患者の満たされていないニーズに対処する製薬会社を奨励するため、1983年に希少疾病用医薬品法が制定されました。この法律が可決されて以来、米国で承認される希少疾病用医薬品の数は劇的に増加しました。このリソースの増加に合わせて、これらの専門的な治療を必要とする患者に安全に輸送し、配布する方法についてさらに検討する必要があります。
希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の取り扱い要件：
複雑さを理解する
潜在的な患者数は比較的少ないかもしれませんが、希少疾病用医薬品は、非希少疾病用医薬品よりも世界中のより多くの場所に届けられる必要があることがよくあります。これに加えて、希少疾病用医薬品が個別化医薬品として開発される場合、輸送の複雑さが増します。これらの複雑さには次のようなものがあります。
温度感度：希少疾病用医薬品の輸送における最も重大な課題の1つは、温度に対する感受性です。これらの製品の多くは、生物製剤、遺伝子治療、またはその他の高度な治療であり、その効果を保護するために正確な温度管理が必要です。輸送中のわずかな温度変化でも製品の劣化を引き起こし、効果がなくなったり、患者に害を及ぼす可能性があります。
コールドチェーン物流：強力なコールドチェーンは、多くの希少疾病用医薬品の輸送の中心となります。これには、輸送プロセスのすべての段階で効果的な輸送ソリューション、経験豊富なパートナー、適切に訓練された関係者が必要です。
極端な温度：一部の希少疾病用医薬品は、多くの場合氷点下という極めて低い温度での保管が必要です。その他のものは、室温管理された場所またはそれより少し低い温度で保管する必要があるかもしれません。これらの要件から逸脱すると、薬の品質と有効性が損なわれる可能性があります。
グローバルアクセシビリティ：これらの医薬品を国境を越えて輸送すると、プロセスがさらに複雑になる可能性があります。通関手続き、輸入/輸出規制、国際基準の違いにより、出荷プロセスにボトルネックや遅延が生じる可能性があります。
パッケージングソリューションの選択：
適切なバランスを見つける
適切な投与量を適切な患者に適切なタイミングで適切な条件下で投与することは、困難な場合があります。このような貴重な貨物に最も効果的な配送ソリューションを見つけるには、配送する製品の要件を理解するだけでなく、プロバイダーに期待するパフォーマンスとサービスレベルの両方に基づいてソリューションを評価する必要があります。これには以下が含まれます。
正確な温度管理：厳密な温度管理が必要な医薬品の場合、最も過酷な周囲条件であっても、輸送プロセス全体を通じて一定の温度範囲を維持するように設計された梱包ソリューションを常に選択してください。温度逸脱に関する信頼性と、出荷に遅延が発生した場合にソリューションが安定した温度をどれだけ長く維持できるかという点に関して、プロバイダーの過去の実績を考慮してください。
コールドチェーンの専門知識：
温度に敏感な製品の配送に関して豊富な専門知識を持つプロバイダーを常に選択してください。プロバイダーは製薬業界の厳格な基準を理解し、お客様の特定の製品や業務に合わせたアドバイスを提供できる必要があります。プロバイダーのコールドチェーンのノウハウを活用することで、協力して出荷を確実に成功させ、製品の有効性を維持することができます。
リアルタイム監視とデータロギング：
ソリューションは、温度、場所、その他の環境条件をリアルタイムに監視できる必要があります。このレベルの監視により、出荷中の製品の状態を完全に把握できます。真の出荷監視サービスを使用すると、輸送中に予期しないイベントが発生した場合にアラートを送信して、迅速な是正措置を講じることができます。この積極的なアプローチにより、患者は最適な状態で薬を受け取ることができ、製品の廃棄のリスクが軽減されます。
規制遵守：
新しいソリューションを認定する場合は、サプライヤーが詳細なドキュメントと認定サポートを提供できることを確認してください。これにより、適格性評価プロセスを効率化し、多くの場合、製品をより早く患者に届けることが可能になります。
グローバルリーチ：
ソリューションプロバイダーがグローバルサポートを提供でき、世界中に優れたネットワークを持っていることを確認してください。これにより、さまざまな地域への効率的で信頼性の高い輸送が可能になり、世界的なアクセシビリティの課題の解決に役立ちます。主要な医薬品ハブに強力な拠点を置くことで、温度管理された貨物を国境を越えてシームレスに管理できるようになります。
重要なポイント
希少疾病用医薬品が研究室から患者に提供されるまでの過程は複雑なプロセスです。保管、取り扱い、規制遵守の課題は、人生を変えるようなこれらの治療法の輸送を妨げる可能性があり、不適切に行われると、最終的には患者の安全に影響を与える可能性があります。しかし、適切なパッケージングソリューション、継続的なコラボレーション、患者中心のアプローチにより、希少疾患治療薬の配送の障壁を克服し、病状の希少性に関係なく、すべての患者が切実に必要とする治療を受けられるようにすることができます。
温度管理パッケージングソリューションの大手プロバイダーであるEnvirotainerは、希少疾病用医薬品の輸送と取り扱いに伴う複雑な課題の解決に重要な役割を果たしています。当社の経験豊富な営業および運用チームは、お客様と直接連携して出荷を綿密に計画し、サプライチェーン全体を通じてこれらの重要な医薬品の完全性と有効性を確保します。