희귀질환 및 희귀의약품 운송의 복잡성 이해
Catherine Taylor
커뮤니케이션 및 콘텐츠 매니저
고아질환으로도 알려진 희귀질환은 전 세계적으로 제한된 수의 사람들에게 영향을 미칩니다(미국에서는 200,000명 미만, 유럽에서는 10,000명 중 5명 미만). 연구개발에 소요되는 높은 비용과 제한된 환자 풀로 인해 이러한 제품을 개발하는 회사는 종종 재정적 손실을 입게 되어 제약사들은 개발을 꺼려왔습니니다.
희귀질환을 앓고 있는 환자의 미충족 의료 요구를 해결하기 위해 제약 회사가 희귀질환 치료제를 개발하도록 장려하기 위해 1983년 희귀의약품법(Orphan Drug Act)이 통과되었습니다. 이 법이 통과된 이후, 미국에서 승인된 희귀의약품의 수가 극적으로 증가했습니다. 이러한 리소스의 증가에 따라, 이러한 특수 치료법을 필요로 하는 환자에게 안전하게 운반하고 배포하는 방법에 대한 추가 고려가 필요합니다.
희귀질환 치료제 및 희귀의약품 취급 요건:
복잡성 이해
희귀의약품의 잠재적인 환자 수는 일반의약품을 필요로 하는 환자 수보다 적지만 전 세계 더 많은 지역에 배송되어야 하는 경우가 많습니다. 이에 더해 희귀의약품이 개인맞춤형 의약품으로 개발될 경우 운송의 복잡성은 더 커집니다. 이러한 복잡성에는 다음이 포함됩니다.
온도 민감성: 희귀의약품 운송의 가장 큰 과제 중 하나는 온도 민감성입니다. 이러한 제품에는 생물학적 제제, 유전자 치료제 또는 기타 첨단 치료제가 포함되며 이들 대부분은 효능을 유지하기 위해 정확한 온도 제어가 요구됩니다. 운송 중 온도 차이가 조금이라도 발생하면 제품이 손상될 수 있으며, 이는 약효를 떨어뜨리거나 최악의 경우 환자에게 위해를 끼칠 수 있습니다.
콜드체인 물류: 강력한 콜드체인은 많은 희귀의약품 운송의 핵심입니다.
이를 위해서는 운송 과정의 모든 단계에서 효과적인 운송 솔루션, 경험이 풍부한 파트너, 그리고 적절하게 훈련된 이해관계자가 필요합니다.
극한 온도: 일부 희귀의약품은 종종 영하 이하의 매우 낮은 온도에서 보관해야 합니다. 어떤 제품은 적절히 제어된 실내 온도나 약간 서늘한 곳에서 보관해야 할 수도 있습니다. 이러한 요구 사항을 위반하면 의약품의 효능이 떨어지거나 품질이 저하될 수 있습니다.
글로벌 접근성: 국경을 넘어 이런 의약품을 운송하는 것은 그 과정을 더욱 복잡하게 만들 수 있습니다.
세관 절차, 수입/수출 규정 및 서로 다른 국제 표준으로 인해 운송 과정에서 병목 현상과 지연이 발생할 수 있습니다.
포장 솔루션 선택:
적절한 균형 찾기
적절한 시기와 조건에 정확한 용량이 적합한 환자에게 도달하도록 보장하는 것은 까다로울 수 있습니다. 이처럼 귀중한 화물에 가장 효과적인 운송 솔루션을 찾으려면 운송되는 제품의 요구 사항을 이해하는 것뿐만 아니라, 공급업체에 기대하는 성과와 서비스 수준을 모두 고려하여 솔루션을 평가해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
정확한 온도 제어: 엄격한 온도 관리가 필요한 의약품의 경우, 가장 극한의 주변 조건에도 불구하고 운송 과정 전체에 걸쳐 항상 일관된 온도 범위를 유지하도록 설계된 포장 솔루션을 선택하세요. 온도 편차와 관련된 신뢰성 측면에서 공급업체의 과거 실적을 고려하여 운송이 지연되는 경우 솔루션이 얼마나 오랫동안 안정적인 온도를 유지할 수 있는지 고려합니다.
콜드체인 전문성: 항상 온도에 민감한 제품 운송에 대한 광범위한 전문 지식을 갖춘 공급업체를 선택하세요. 그들은 제약 산업의 엄격한 표준을 이해해야 하며 고객의 특정 제품 및 운영에 맞는 맞춤형 조언을 제공할 수 있어야 합니다. 콜드체인에 대한 노하우를 활용하면 성공적인 운송을 보장하고 제품의 효능을 유지하기 위해 함께 노력할 수 있습니다.
실시간 모니터링 및 데이터 로깅: 솔루션은 온도, 위치 및 기타 환경 조건을 실시간으로 모니터링할 수 있어야 합니다. 이러한 수준의 모니터링을 통해 운송 내내 제품 상태를 완벽하게 파악할 수 있습니다. 실시간 상황을 반영하는 운송 모니터링 서비스를 활용하면 운송 중에 예상치 못한 사건이 발생할 경우 알림을 보내서 신속한 시정 조치를 취할 수 있습니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식을 통해 최적의 상태로 의약품이 환자에 전달되고 제품 손상으로 인한 폐기 위험이 줄어듭니다.
규정 준수: 새로운 솔루션의 적격성을 평가할 때 공급업체가 자세한 문서와 적격성 평가 지원을 제공할 수 있는지 확인하세요. 이를 통해 적격성 심사 과정을 간소화할 수 있으며, 많은 경우 환자에게 제품을 더 빨리 전달하는 데 도움이 됩니다.
글로벌 도달 범위: 솔루션 공급업체가 글로벌 지원을 제공할 수 있고 전 세계적으로 우수한 네트워크를 보유하고 있는지 확인하세요.
이를 통해 다양한 지역으로의 효율적이고 안정적인 운송이 가능해져, 세계적인 접근성 문제를 해결하는 데 도움이 될 것입니다.
주요 제약 허브에 강력한 입지를 확보함으로써 온도 제어가 필요한 운송물을 국경을 넘어 원활하게 관리할 수 있습니다.
주요 시사점
연구실에서 개발된 희귀의약품이 환자에게 전달되기까지 걸리는 과정은 복잡합니다. 보관, 취급, 규정 준수의 어려움은 생명을 바꿀 수 있는 이러한 치료제의 운송을 방해할 수 있으며, 운송 시 문제가 발생하면 궁극적으로 환자 안전에 악영향이 미칠 수 있습니다. 하지만 적절한 포장 솔루션과 지속적인 협업, 환자 중심적 접근 방식을 활용하면 희귀질환 치료제 운송에 대한 장벽을 극복할 수 있으며, 모든 환자가 상태의 심각도에 관계없이 절실히 필요한 치료제를 이용할 수 있습니다.
온도 제어 포장 솔루션 분야의 선도적 공급업체인 Envirotainer는 희귀의약품의 운송 및 취급과 관련된 복잡한 과제를 해결하는 데 중요한 역할을 합니다. 경험이 풍부한 당사의 영업 및 운영팀은 고객과 직접 협력하여 배송을 세심하게 계획하고, 공급망 전체에서 이러한 중요한 약물의 무결성과 효능을 보장합니다.