임상시험 혁신: 최근 변화와 미래 전망
Catherine Taylor
커뮤니케이션 및 콘텐츠 매니저
임상시험은 의학 연구를 발전시키고 환자 치료를 개선하는 데 중추적인 역할을 하며 신약 개발의 필수적인 부분입니다. 최근 몇 년 동안 임상시험은 기술 발전, 규제 변화, 환자 중심성에 대한 강조로 인해 상당한 변화를 겪었습니다.
코로나19 팬데믹은 임상시험 업계에 큰 영향을 미쳤으며 임상시험의 진행, 규제 및 인식 방식이 크게 변화했습니다. 이 기사에서 당사는 임상시험 업계에서 최근 일어난 변화를 살펴보고 이렇게 변화되는 상황 속에서 어떤 방향으로 나아가야 할지에 대한 통찰력을 제공합니다.
임상시험의 최근 변화
최근 임상시험에서 가장 눈에 띄는 발전 중 하나는 실사용근거(Real World Evidence, 이하 RWE) 사용이 증가하고 있다는 것입니다. RWE는 전자 건강 기록, 보험 청구, 웨어러블 장치 등 다양한 소스의 데이터를 활용하여 수집됩니다. 연구자들은 전통적인 임상시험 환경을 넘는 데이터를 수집할 수 있으며 이를 통해 치료 효과와 안전성에 대한 보다 포괄적인 시각을 제공할 수 있습니다.
코로나19 팬데믹으로 인해 가상, 재택 또는 현장 없는 임상시험이라고도 알려진 원격 및 분산형 임상시험의 채택이 가속화되었습니다. 원격의료와 가정 기반 모니터링의 구현으로 환자들은 특정 장소로 이동할 필요 없이 집에서 편안하게 임상시험에 참여할 수 있습니다. 이 접근 방식은 환자 참여 증가, 연구 효율성 증가를 보여주었으며 궁극적으로 약물 출시 기간을 단축하는 데 도움이 될 것입니다.
최근 임상시험에서는 환자 중심성이 점점 더 강조되고 있습니다. 연구가 환자의 요구와 선호도에 부합하도록 규제 기관과 임상시험 의뢰자는 시험 설계 과정에 환자를 적극적으로 참여시키고 있습니다. 이 접근 방식은 임상시험의 관련성을 향상시킬 뿐만 아니라 환자 모집 및 유지율도 높입니다.
몇몇 국가에서는 변화하는 환경에 적응하기 위해 임상시험 규정을 상당히 변경했습니다.
미국: 2023년 6월, FDA는 새로운 지침 초안인 "E6(R3) 임상시험 관리기준(GCP)"을 발표했습니다. 최신 초안 지침에는 업데이트된 권장 사항이 포함되어 있으며 "혁신을 장려하고 품질에 중점을 두며 불필요한 복잡성을 최소화하면서 임상시험 수행을 위한 비례적이고 위험 기반 접근 방식을 설정합니다." 새로운 권장 사항에는 데이터 수집 효율성을 높이기 위해 웨어러블 센서와 같은 혁신적인 디지털 헬스 기술(DHT) 사용을 장려하는 것이 포함됩니다.
유럽 연합: EU는 회원국 전체에 걸쳐 임상시험을 위한 보다 통합되고 효율적인 프레임워크를 만들기 위해 새로운 임상시험 규정(CTR)을 시행했습니다. 2023년 초에 완전히 구현된 CTR은 승인 프로세스를 단순화하고 임상시험 설계를 조화시키며 임상시험 제출을 위한 단일 포털을 구축합니다. 이러한 변화는 행정적 부담을 줄이고 EU 임상연구의 경쟁력을 강화할 것으로 기대됩니다.
인도: 2019년 인도 보건가족복지부(MoHFW)는 인도 내 규제를 간소화하고 임상시험 수행을 안내하기 위해 고안된 업데이트된 신약 및 임상시험 규칙을 발표했습니다. 이러한 업데이트된 규칙에는 임상시험 신청 제출에 대한 승인 여부 통보의 새로운 시간 제한이 포함됩니다.
영국: 2023년 10월에 MHRA(영국 의약품 및 의료제품규제청)에서는 임상시험 승인을 간소화하기 위해 일련의 새로운 조치를 도입할 예정이라고 발표했습니다. 새로운 프레임워크에 따라 영국의 임상시험 신청 프로세스는 안전성을 저하시키지 않으면서 더욱 간소화되고 유연해지며 따라서 영국에서 더 빠르고 쉽게 승인을 받고 임상시험을 실행할 수 있게 됩니다. 또한 이러한 변화로 인해 다양한 유형의 시험 및 설계에 대응하고 분산형 시험과 같은 새로운 시험 수행 방식을 지원하는 프레임워크가 탄생하게 될 것입니다.
미래 임상시험 전망
임상시험의 미래는 지속적인 개발과 새로운 추세에 따라 계속해서 다듬어질 것입니다.
다음은 향후 몇 년간 임상시험의 변화 방향에 대한 몇 가지 예측입니다.
고급 데이터 분석: 인공지능과 머신러닝의 통합은 임상시험의 데이터 분석에 혁명을 일으킬 것입니다. 예측 모델링, 데이터 마이닝 및 실시간 모니터링을 통해 보다 효율적인 시험 설계, 더 나은 환자 선택 및 안전 문제의 조기 식별이 가능해집니다.
분산형 시험 확대: 분산화 및 원격 임상시험의 추세가 확대되어 환자의 참여가 더욱 편리해질 것입니다. 규제 기관은 가상 시험에 대한 명확한 지침을 제공함으로써 이러한 변화를 더욱 지원할 것입니다.
규제 유연성 강화: 규제 기관은 보다 유연한 접근 방식을 유지하여 새로운 건강 위기에 더 빠르게 대응할 수 있을 것으로 예상됩니다. 제약 산업과 규제 기관 간의 협력 관계는 승인 프로세스를 간소화하기 위해 계속해서 발전할 가능성이 높습니다.
맞춤형 의학: 유전체학 및 생체표지자(바이오마커) 발견의 발전은 표적 치료제 개발을 촉진할 것입니다. 임상시험은 개인의 유전적 프로파일과 치료 반응을 고려하여 조정되어야 하며 이것은 표적 치료제의 개발을 활성화시킬 것입니다.
실제 데이터 기반 의사결정: 새로운 기술과 새로운 장치를 통해 기업은 대량의 RWE를 수집할 수 있습니다. 임상 연구 데이터와 함께 이 데이터는 제약 회사의 임상시험 접근 방식을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
최근 몇 년간 임상시험 업계는 RWE, 환자 중심성, 간소화된 규제 프로세스에 중점을 두면서 크게 발전했습니다. 이러한 변화로 인해 임상시험은 더욱 효율적이고 환자 친화적이며 전 세계적인 연결성이 더 강화되었습니다. 미래의 임상시험은 고급 데이터 분석, 분산형 시험, 글로벌 조화 및 맞춤형 의학의 부상으로 성장 가능성이 무궁무진합니다. 끊임없이 변화하는 임상시험 환경에 대한 당사의 지속적인 관심과 노력은 더욱 안전하고 효과적인 치료제의 등장을 촉진하고 궁극적으로 환자의 삶을 개선하는 데에 기여할 것입니다.
출처:
https://ijper.org/sites/default/files/IndJPhaEdRes_53_4s_451_0.pdf