了解运输罕见疾病药品和孤儿药的复杂性
Catherine Taylor
传播与内容经理
全球仅有少部分人口罹患罕见病和孤儿病（美国不到 200,000 人，欧洲则不到总人口的万分之五）。由于研发成本高昂且患者数量有限，开发此类药品的公司常常会蒙受巨大的经济损失，因此制药行不得不忽视许多罕见疾病方面的需求。
为了激励制药公司解决罕见病患者远远未得到满足的需求，美国政府于 1983 年通过了《孤儿药法案》。自此项法案通过以来，美国批准的孤儿药数量急剧增加。随着资源的逐渐增加，我们需要进一步考虑如何安全地将这些专门的治疗药物运送到亟需的患者手中。
罕见病药品、孤儿药处理要求：
了解复杂性
尽管潜在患者的数量可能相对较少，但与非孤儿药相比，孤儿药通常需要运送到全世界更多的地方。除此之外，当孤儿药作为个体化药物进行开发时，运输的复杂性也会随之增加， 比如：
温度敏感性：运输孤儿药面临的其中一项重大挑战便是温度敏感性。由于许多药品均为生物制品、基因疗法或其他先进疗法，因此需要精确的温度控制来保护其功效。 即使运输过程中出现很小的温度偏差也会导致药品发生降解，从而导致药品失效甚至——可能使其无效甚至对患者有害。
冷链物流：强大的冷链物流是保障绝大多数孤儿药安全运输的关键。 实现这一目标需要行之有效的运输解决方案、经验丰富的合作伙伴并在运输过程中的各个阶段均配备经过培训的相关从业人员。
极端温控防护: 一些孤儿药需要在极低的温度（通常低于冰点）下储存。而其他的药品可能需要在受控的温度或较冷的条件下储存。任何偏离这些要求的行为都将会影响到药物的质量和疗效。
全球可及性：药品跨境运输也可能会增加整个过程的复杂性。海关程序、进出口法规和不同的国际标准可能会在运输过程中造成瓶颈和延误。
选择包装解决方案：
寻找适当的平衡点
确保在正确的时间和正确的条件下向正确的患者提供正确剂量的药品是一项非常具有挑战性的工作。若要为此类高值药品寻找到最有效的运输解决方案，您不仅必须要了解所运输药品的具体要求，还要根据您期望供应商提供的性能与服务水平来评估任何解决方案。 这其中包括：
精确的温度控制：对于需要严格温度控制的药品，始终选择能够在整个运输过程中保持温度范围一致的包装解决方案，无论最极端的环境条件如何。考虑供应商过去在温度偏差相关的可靠性方面的表现，以及如果运输出现任何延误，解决方案可以最大限度地延长保持稳定温度的时间。
冷链专业知识：始终选择在运输温度敏感性产品方面拥有丰富专业知识的供应商。 这些供应商应该熟知制药行业的严格标准，并且能够针对特定产品和运营提供相关建议。凭借他们的冷链专业知识，承运双方可共同确保运输成功并保持产品的疗效。
实时监控和数据记录：解决方案应该能够实时监控温度、位置和其他环境条件。这种级别的监控可以让您全面了解到产品在整个运输过程中的状态。借助真正的装运监控服务，如果运输过程中发生意外事件，可以发送警报，从而能够迅速采取补救措施。这种积极主动的方法可确保患者收到的药品均处于最佳状态，从而降低产品浪费的风险。
监管合规性：在验证新的解决方案时，请确保您的供应商可以为您提供详细的文档和验证支持。这可以帮助您简化资质认证流程，并且在许多情况下，还可以帮助您更快地将药品送到患者手中。
全球网络：确保您的解决方案供应商配有完善的全球网络为您提供全球支持。如此一来，我们可实现高效可靠的全球运输，有助于更好地应对全球可及性方面的挑战。主要药品集散地设立站点可以有效保证跨境温控运输畅通无阻，辐射全球。
内容要点
孤儿药从研发到患者交付是一个复杂漫长的过程。储存、处理和监管合规性方面带来的种种挑战可能会阻碍这些有望改变人们生活的疗法顺利地交付到患者手中，倘若处置不当，最终还可能会对患者的安全造成影响。然而，通过适当的包装解决方案、持续不断的合作以及以患者为中心的方法，我们可以有效克服罕见病药品运输方面的重重阻碍，无论病情如何罕见，均能确保每个患者都能获得亟需的救命药品。
温瑞通是温控包装解决方案的领先供应商，在解决运输和处理孤儿药相关的复杂挑战方面发挥着至关重要的作用。专业销售与运营团队全程对接客户，定制精细化运输方案，保障关键药品在供应链全流程的质量稳定与药效安全。